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今天,苏州高新区专门为这个重要产业开了一个会

时间:2019-10-09 16:05:48 来源:看苏州

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  【时政专稿/项宇航 尹维东】

  2019年8月1日,国家药品监督管理局印发《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,正式宣布医疗器械注册人制度试点扩大到江苏省。今天上午,“医疗器械注册人制度前沿问题”战略研讨会在高新区举行,市领导陆春云出席研讨会。

  来自监管、资本、产业和服务等不同领域的领导、专家、企业家围绕MAH(药品、医疗器械上市许可持有人制度)政策体系下医疗器械企业的监管服务、运行模式、产品创新等内容进行了深入探讨。

  医疗器械注册人制度直击的是企业发展长期以来的“痛点”。过去我国医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式,这在一定程度上影响了企业创新研发和持续提高产品质量的责任和热情,限制了创新要素的合理配置,也和国际通行规则不符。医疗器械注册人制度推行后,企业不用再背负设备、人员、场地等资产运营压力,可将资源和精力更多投入到产品的研发创新上,有利于加快创新产品的推出和落地。从行业内部来看,这也有利于突破土地资源和环境资源约束,推动医疗器械产业链上下游分工与合作。

  苏州是全国医疗器械产业重镇,目前已有相关企业超千家,占全省半数以上,2018年苏州医疗器械生产产值突破220亿元。苏州高新区是江苏省“一区一产业”唯一重点支持发展医疗器械产业的区域,目前已集聚了中科院医工所、东南大学苏州医疗器械研究院、国仟医疗科技创新研究院、苏州协同创新机器人研究院、省医疗器械检测所苏州分所等数十个创新平台;汇聚各级各类创新创业领军人才166人,拥有各类专利1000余项,二、三类产品注册证500多个,FDA认证、CE认证近200件,全区医疗器械年产值保持20%速度增长。

(责编:吴昊)

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